Η αγγειοπλαστική στο χρόνιο στεφανιαίο σύνδρομο δεν έχει φανεί να βελτιώνει την πρόγνωση των ασθενών όσον αφορά τα σκληρά καταληκτικά σημεία που ορίζονται από τις μελέτες, ωστόσο, πολλές φορές η ένδειξη που τίθεται για τη διενέργεια της είναι η ανακούφιση από τα συμπτώματα στηθάγχης. Η μελέτη ORBITA-2 σχεδιάστηκε για να εκτιμήσει το αποτέλεσμα της αγγειοπλαστικής έναντι μίας επέμβασης placebo στα συμπτώματα ασθενών με σταθερή στηθάγχη. Πρόκειται για μία πολυκεντρική, διπλά-τυφλή μελέτη, η οποία διενεργήθηκε σε 14 κέντρα του Ηνωμένου Βασιλείου και ανακοινώθηκε πρόσφατα στο New England.
Ασθενείς κατάλληλοι για ένταξη στη μελέτη ήταν αυτοί με στηθάγχη ή ισοδύναμο, με σημαντικού βαθμού στένωση σε προηγούμενο έλεγχο σε στεφανιογραφία ή αξονική και με απόδειξη ισχαιμίας είτε επεμβατικά με τη βοήθεια της φυσιολογίας είτε μη, με μία από τις υπόλοιπες μη-επεμβατικές απεικονιστικές μεθόδους. Είναι ιδιαίτερα ενδιαφέρον ότι οι ερευνητές κατά την ένταξη των ασθενών στη μελέτη, προσπαθούσαν να τους αποδεσμεύσουν από την λαμβανόμενη έως τότε αντιστηθαγχική αγωγή τους. Έτσι, για παράδειγμα, τροποποιούσαν την αντιυπερτασική αγωγή αντικαθιστώντας έναν παράγοντα με συνοδό αντιστηθαγχική δράση με κάποιον άλλον χωρίς. Παράλληλα, οι ασθενείς μέσω εφαρμογής κινητού τηλεφώνου μπορούσαν να αναφέρουν τα καθημερινά τους συμπτώματα τα οποία καταγράφονταν. Μάλιστα για 2 εβδομάδες πριν την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς ενημέρωναν την εφαρμογή για τη συμπτωματολογία τους, έτσι τους συστήνονταν επανέναρξη αντιστηθαγχικής αγωγής με βάση, ωστόσο, ένα κοινό πρωτόκολλο της μελέτης εντατικοποίησης της φαρμακευτικής αγωγής.
Ουσιαστικά οι ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια εισόδου στη μελέτη υποβάλλονταν σε στεφανιογραφικό έλεγχο. Όλες οι αγγειογραφικά εμφανείς στενώσεις ≥ 50% ελέγχονταν για πρόκληση ισχαιμίας με τη βοήθεια της φυσιολογίας (FFR/IFR). Αν ο ασθενής δεν είχε καμία θετική για ισχαιμία βλάβη αποκλείονταν από τη μελέτη. Στη συνέχεια τους χορηγούνταν βαθιά ύπνωση και τυχαιοποιούνταν σε αγγειοπλαστική ή placebo επέμβαση, διαδικασία που γνώριζε μόνο ο επεμβατικός καρδιολόγος και ο υπεύθυνος της μελέτης, οι οποίοι μετά το πέρας αυτής δεν είχαν καμία επαφή με τον ασθενή. Ως πρωτογενές καταληκτικό σημείο ορίστηκε ένα σκορ εκτίμησης της στηθάγχης το οποίο αποτελεί συνδυασμό του αριθμού των στηθαγχικών επεισοδίων κάθε ημέρα και της λαμβανόμενης αντιστηθαγχικής αγωγής.
Συνολικά 301 ασθενείς εισήχθησαν στη μελέτη με την πλειονότητα αυτών (96%) να έχουν στηθάγχη κατά CCS ≥ II. Όσον αφορά τα περιεπεμβατικά χαρακτηριστικά, κατά τη φυσιολογική εκτίμηση του στεφανιαίου δικτύου, 80% των ασθενών είχαν ισχαιμία σε μία περιοχή, 17% σε δύο και 2% σε τρεις. Η μέση διάμετρος των στενώσεων, όπως υπολογίστηκε με QCA (Quantitative Coronary Angiography) ήταν 61±18%, ενώ το μέσο FFR (Fractional Flow Reserve) υπολογίστηκε 0.63 και το μέσο IFR (Instantaneous Wave-free Ratio) 0.78. Πλήρης επαναιμάτωση επετεύχθη σε όλους πλην δύο ασθενών, οι οποίοι λόγω διάχυτης στεφανιαίας νόσου αντιμετωπίστηκαν συντηρητικά.
Η αγγειοπλαστική συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου (μέσο σκορ στηθάγχης 2.9 vs. 5.6, OR: 2.21, 95% CI: 1.41-3.47; P<0.001) εντός 12 μηνών παρακολούθησης. Επιπλέον ελάττωσε τη μέση καθημερινή συχνότητα επεισοδίων στηθάγχης (0.3 vs. 0.7, OR: 3.44, 95% CI: 2.0-5.91). Η χορήγηση αντιστηθαγχικής αγωγής δεν διέφερε μεταξύ των δύο ομάδων. Συνολικά 4 ασθενείς της ομάδας αγγειοπλαστικής και 6 της ομάδας placebo υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, ωστόσο όλα τα εμφράγματα των ασθενών με αγγειοπλαστική ήταν περιεπεμβατικά, ενώ όλα των ασθενών χωρίς αγγειοπλαστική ήταν «αυτόματα» (spontaneous).
Συμπερασματικά, η μελέτη ORBITA 2 είναι μία θετική μελέτη (δες πίνακα) για την επίδραση της αγγειοπλαστικής στη συμπτωματολογία της σταθερής στεφανιαίας νόσου. Η ύφεση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε άμεσα μετά την αγγειοπλαστική και παρέμεινε καθόλη τη διάρκεια της μονοετούς παρακολούθησης.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΑΝΑΦΟΡΑ: Rajkumar CA, Foley MJ, Ahmed-Jushuf F, et al. A Placebo-Controlled Trial of Percutaneous Coronary Intervention for Stable Angina. N Engl J Med. Published online November 11, 2023. doi:10.1056/NEJMoa2310610.
Βαρλάμος Χαράλαμπος
Επεμβατικός Καρδιολόγος
Επικουρικός Επιμελητής, Β’ Πανεπιστημιακής Καρδιολογικής Κλινικής, Π.Γ.Ν. «ΑΤΤΙΚΟΝ»